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【CTR20191931】普瑞巴林胶囊 150 mg 生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20191931

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

普瑞巴林胶囊 150 mg 生物等效性试验

试验专业题目

普瑞巴林胶囊 150 mg 生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

052560

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的普瑞巴林胶囊（规格：150 mg/粒）与Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的普瑞巴林胶囊（Lyrica®，规格：150 mg/粒）在健康受试者中吸收程度和速度的差异，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。次要目的：评价普瑞巴林胶囊的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-10-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能与研究者作良好的沟通，并能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施，且自愿至研究结束后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施；4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；6.无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；

排除标准

1.筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在研究期间或试验结束后6个月内献血或血液成分者；5.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐食物不耐受等），或有吞咽困难者；6.既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；7.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；8.在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；9.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；10.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；11.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、眼科检查（包括视力、视野、眼底镜检查）、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；12.筛查期的肌酐清除率≤ 80 mLmin者，肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CLcr=1.23×[140-年龄（岁）]×体重(kg) / 血清肌酐 (μmol/L)，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；13.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或HIV抗体阳性，或梅毒初筛阳性；14.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；15.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；16.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；17.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；18.半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；19.受试者因自身原因不能参加试验者；20.研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址

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