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【CTR20200641】注射用醋酸亮丙瑞林微球人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200641

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

首次公示信息日的期

2020-04-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）子宫内膜异位症。（2）子宫肌瘤。对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善。（3）雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌。（4）前列腺癌。（5）中枢性性早熟。

试验通俗题目

注射用醋酸亮丙瑞林微球人体生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球的随机、开放、平行设计的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹单次皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂（3.75 mg，上海丽珠制药有限公司）与参比制剂（3.75 mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）后睾酮水平的相似性，以评价空腹皮下注射两种制剂的生物等效性。次要目的：研究空腹单次皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球后的药代动力学行为、LH和FSH的药效动力学特征以及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-05-11

试验终止时间

2020-08-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18-40周岁（含18周岁和40周岁）的健康男性受试者；

排除标准

1.对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或GnRH类似物过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

2.静脉采血有困难者；

3.肝肾功能异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000;310000

联系人通讯地址
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