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【CTR20223069】替米沙坦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20223069

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。 2、降低心血管风险：本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。 心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。 不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

试验通俗题目

替米沙坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

替米沙坦片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏中邦制药有限公司生产的替米沙坦片给药后的血浆中替米沙坦在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Boehringer Ingelheim International GmbH持证Boehringer Ingelheim Ellas A.E.生产的替米沙坦片 [商品名：美卡素®]为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察替米沙坦片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2023-05-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女兼有；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、胸片、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者、低血糖病史或现有低血糖症状者或现有腹泻者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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