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【CTR20220654】评估DR30303在晚期实体瘤患者中安全性和耐受性的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220654

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用DR-30303

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DR-30303

首次公示信息日的期

2022-03-28

临床申请受理号

CXSL2101424

靶点

适应症

Claudin18.2阳性的晚期实体瘤

试验通俗题目

评估DR30303在晚期实体瘤患者中安全性和耐受性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评估人源化Claudin18.2单克隆抗体-DR30303治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Part1：剂量递增阶段主要目的： 1.确定DR30303单药治疗晚期实体瘤受试者的最大耐受剂量（MTD）和/或生物有效剂量（BED） 2.评估DR30303单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性次要目的： 1.评估DR30303单药治疗晚期实体瘤受试者的抗肿瘤活性 2.评估DR30303单药治疗晚期实体瘤受试者的药代动力学（PK）特征 3.评估DR30303单药治疗晚期实体瘤受试者的免疫原性特征 Part 2：剂量扩展阶段主要目的： 1.确定DR30303单药治疗晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）和胰腺癌受试者的推荐II期剂量（RP2D） 2.进一步评估DR30303单药治疗在晚期GC/GEJ和胰腺癌受试者中的安全性和耐受性次要目的： 1.评价DR30303单药治疗晚期GC/GEJ和胰腺癌受试者的抗肿瘤活性 2.进一步评价DR30303单药在晚期GC/GEJ和胰腺癌受试者体内的PK特征 3.进一步评价DR30303单药在晚期GC/GEJ和胰腺癌受试者体内的免疫原性特征

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分知情本研究并自愿签署知情同意书（ICF），愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；2.签署知情同意书时年龄≥ 18周岁且≤ 75周岁，性别不限。；3.Part 1：剂量递增阶段受试者罹患经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤，入组本研究前已无标准治疗方案，或对标准治疗不耐受。局部晚期恶性肿瘤受试者必须不适合手术和/或局部根治性治疗，或者手术和/或局部根治性治疗后出现疾病进展。；4.Part 2：剂量扩展阶段 GC/GEJ队列：至少一线系统性治疗失败或不耐受的局部晚期不可切除或者转移性GC/GEJ，其肿瘤组织经中心实验室确认为CLDN18.2阳性。胰腺癌队列：至少一线系统性治疗失败或不耐受局部晚期不可切除或转移性胰腺癌，其肿瘤组织经中心实验室确认为CLDN18.2阳性。；5.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分0~1。；6.预期生存≥ 3个月。；7.具备充分的器官功能。；8.在首次给药前14天内，受试者应已经从既往抗癌治疗的所有可逆不良事件中恢复至基线或CTCAE 5.0版本0~1级，脱发（任何等级）、≤2级感觉周围神经病变、淋巴细胞减少或激素替代治疗的甲状腺功能减退除外。；9.有生育能力的合格受试者（男性和女性）应同意从签署ICF开始直至最后一次研究给药后至少6个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性受试者首次用药前72小时内血β-HCG检测须阴性。；10.需具有至少一处符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1定义的可评估的病灶（位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。；

排除标准

1.首次研究用药前12周内曾进行过根治性放疗（首次用药≥ 2周前接受姑息性放疗，并且放疗相关不良事件恢复到≤ 1级的受试者可入组）。；2.首次研究用药前4周内曾接受过其它系统性抗肿瘤治疗的受试者（包括有抗肿瘤适应症的中成药）。；3.首次研究用药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗的受试者。；4.首次研究用药前2周内仍在持续使用全身糖皮质激素治疗（2周内平均使用当量> 10 mg/天的波尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制药物的治疗。允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或同类药物，允许局部、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗。允许短期使用相当于>10 mg/天泼尼松剂量的皮质类固醇（例如，造影前预先给药）。；5.首次研究用药前4周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况的受试者。；6.曾接受过CLDN18.2单抗、双抗、ADC或CLDN-18.2 CAR-T等针对CLDN18.2靶点的药物治疗。；7.受试者既往有严重过敏反应或对DR30303的已知组分有急性或迟发性的超敏反应或不耐受。；8.已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或软脑膜转移。未经治疗但无症状的，或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少4周，且至少2周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者可考虑入组；9.药物无法控制，需要引流的中到大量体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）的受试者。；10.有活动性感染证据包括但不限于：乙型肝炎病毒（需同时满足HBsAg和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA> 500 IU/mL）、丙型肝炎病毒（需同时满足HCV-Ab阳性，且HCV-RNA阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab阳性）、活动性结核杆菌感染、活动性梅毒感染（TP-Ab阳性）或其它首次研究用药前14天内发生的需系统性治疗的活动性感染。；11.根据研究者的判断，存在任何严重或无法控制的疾病或相关风险，包括但不限于血糖未控制（糖化血红蛋白应控制在<8%）的糖尿病、活动性出血、胃肠道梗阻、电解质紊乱、血栓栓塞性疾病、肺功能不全、活动性肾病、自身免疫性疾病等；12.存在间质性肺病，需要口服或静脉输注糖皮质激素等治疗的受试者。；13.同时罹患其它恶性肿瘤的受试者。非黑色素瘤性皮肤原位癌、浅表膀胱癌、已治愈性切除的宫颈原位癌和通过主动监测管理的局限性前列腺癌等治疗后5年内未复发者除外。；14.首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病，包括：①急性心肌梗塞；②不稳定型心绞痛；③脑血管意外；④有临床意义的室性心律失常病史（如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）；⑤纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭；⑥QTcF≥ 470(女性)或≥ 450(男性)或先天性长QT综合征病史或家族史；⑦基线左心室射血分数（LVEF）< 50%或通过超声心动图（ECHO）发现严重室壁运动障碍；⑧药物治疗控制不佳的的高血压受试者，其收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg；⑨需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在研究药物首次给药之前> 1个月患有心率可控制的房颤的受试者除外）。；15.哺乳期女性。；16.受试者的其他任何状况（例如，心理，地理或医学状况）不允许其遵守研究和随访程序，或经研究者判断，该受试者不适合入选本研究的其他情况。；17.首次给药前4周内参加过其它药物临床研究，且接受了试验药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

311100

联系人通讯地址

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