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【ChiCTR2400089695】育龄期女性多囊卵巢综合征人群特点及诊疗评价的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089695

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

育龄期女性多囊卵巢综合征人群特点及诊疗评价的真实世界研究

试验专业题目

育龄期女性多囊卵巢综合征人群特点及诊疗评价的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.中国PCOS患者的人群特点分析： (1)生活习惯：着眼于PCOS患者的饮食结构、运动习惯和日常生活方式，以发现生活习惯与PCOS发病之间的潜在关联，为制定相应的生活方式改善策略提供依据。 (2)环境因素：考察PCOS患者工作环境和社会压力等。目的在于认识环境对PCOS患者的影响，为改善环境因素提供可能的干预措施。 (3)遗传因素：关注PCOS患者家族中是否存在PCOS的遗传聚集趋势，通过调查患者家族病史，更好地了解遗传对PCOS发病的影响程度，为未来基因研究和遗传咨询提供依据。 2.PCOS的诊断流程和标准的完善： (1)分析PCOS患者AMH水平与超声下PCOM的相关性，进一步完善PCOS患者AMH的评估标准。 (2)分析各型雄激素指标在PCOS及其他高雄激素血症疾病中的表达水平，进一步规范雄激素指标在诊断PCOS及其他高雄激素血症疾病的使用。 (3)评估多项激素指标联合检查在PCOS排除性诊断中的检出率，评价其在确诊PCOS方面的实际效能。 (4)利用大数据分析和人工智能技术，开发综合诊断模型，优化现行PCOS诊断流程。 3.PCOS治疗策略的改进： (1)评价生活方式干预的治疗效果，制定PCOS健康管理策略。进行随访研究，评价PCOS药物治疗策略的效果。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.初次就诊的育龄期（18～40岁）PCOS患者，确诊标准符合2023年版《多囊卵巢综合征国际循证指南》； 2.患者理解研究内容并愿意签署知情同意书，接受一系列跟踪观察；；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.有严重的合并症，如存在严重的心、肝、肾等重要器官的疾病，或有其他严重的合并症，可能影响到治疗的安全性或研究的执行； 3.过去1个月内服用了影响排卵的药物（如类固醇激素、镇静药、抗抑郁药、抗癫痫药）、抗雄激素药物或其他影响卵巢功能药物的患者； 4.有严重精神疾病或认知功能障碍的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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