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【CTR20200211】SSS17健康人I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20200211

试验状态

已完成

药物名称

HIF-117胶囊

药物类型

化药

规范名称

HIF-117胶囊

首次公示信息日的期

2020-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肾性贫血

试验通俗题目

SSS17健康人I期临床试验

试验专业题目

SSS17在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学及药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人中单次口服SSS17胶囊后的安全性、耐受性； 次要目的：研究单次口服SSS17胶囊后的药代动力学和药效动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 65 ；

实际入组人数

国内: 13  ；

第一例入组时间

2020-05-20

试验终止时间

2020-11-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.可能对SSS17胶囊（包括活性成分及制剂中使用的辅料）过敏，或曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道或影响肝功能的疾病史，包括既往行胃肠道手术、胆囊切除术、胃肠道旁路手术、部分或全胃切除术、小肠切除术、迷走神经切断术、吸收不良、克罗恩病、溃疡性结肠炎或口炎性腹泻、消化性溃疡病或慢性直肠出血史等，或可能干扰肝功能的病症（包括Gilberts综合征等）；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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