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【CTR20190257】比较LY900014与优泌乐的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190257

试验状态

已完成

药物名称

赖脯胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

赖脯胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2019-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

比较LY900014与优泌乐的安全性和有效性研究

试验专业题目

在成人2型糖尿病患者中比较LY900014与赖脯胰岛素分别同甘精胰岛素或德谷胰岛素联合给药的前瞻性、随机、双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

检验在T2D患者中，LY900014作为餐时胰岛素与基础甘精胰岛素或德谷胰岛素联合给药26周，血糖控制方面非劣效于赖脯胰岛素的假设（HbA1c的非劣效性界值[NIM]=0.4%）

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 450 ；国际: 564 ；

实际入组人数

国内: 481 ；国际: 595 ；

第一例入组时间

2019-07-31;2019-07-31

试验终止时间

2021-01-20;2021-01-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，筛选前至少1年基于世界卫生组织分类（附录5）（临床）确诊为T2D；2.大于等于18岁；3.筛选前接受以下治疗至少90天：(3a）基础胰岛素（甘精胰岛素U-100、地特胰岛素、德谷胰岛素U-100或NPH胰岛素）与至少1次餐时餐时胰岛素（赖脯胰岛素U-100或U-200，门冬胰岛素，谷赖胰岛素或常规人胰岛素）联合用药（符合当地法规）或 (3b）预混胰岛素类似物或人胰岛素方案（基础/餐时胰岛素组合不限），至少每日注射2次；4.患者可接受≤3种下述OAM治疗(符合当地法规）：二甲双胍，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，钠-葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，磺脲类药物，格列奈类药物，α-葡萄糖苷酶抑制剂，复方制剂（1片中包含2种或更多种药物）应按照该药中所含种类个数计数。在研究导入期和治疗期，患者可继续接受2种及以下OAM治疗：二甲双胍、SGLT2抑制剂（符合当地法规）。其他研究前OAM将在导入期开始时停药。另见第7.7.1节中的OAM管理；5.HbA1c值为大于等于7.0%至小于等于11.0% （筛选（访视1）/中心实验室）；6.筛选（访视1）时体重指数（BMI）小于等于35.0 kg/m2；7.男性患者：a）不要求男性避孕，除非当地政府有特殊研究要求；8.女性患者：a）无生育能力的女性可参加研究，包括以下女性：i）因绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎）、先天性异常（例如苗勒管发育不全）而不育；或 ii）绝经后-定义为（1）50~54岁（含）女性，子宫完整，未接受激素治疗，（a）停经至少1年；或（b）自发性闭经至少6个月，促卵泡激素大于40 mIU/mL；或（2）大于等于55岁女性，未接受激素治疗，自发性闭经至少6个月；或（3）大于等于55岁女性，在开始激素替代治疗前诊断为绝经。b）参加研究的有生育能力的女性：i）不得妊娠或计划妊娠，ii）不得哺乳（包括使用吸乳器），iii）在整个研究过程中，保持禁欲或使用1种高效的避孕方法或者2种有效的避孕方法组合（附录7），iv）筛选（访视1）时妊娠试验结果为阴性。注：在访视8时进行当地尿液或血清妊娠试验；9.家中有冰箱或已获得可贮藏治疗用胰岛素的冰箱；10.研究者基于患者的既往病史（包括胰岛素给药方案、低血糖事件和血糖控制情况），确定患者可随机入组并持续接受治疗方案给药；11.有能力、有意愿、希望进行以下程序：a）根据相关说明，使用胰岛素注射装置（胰岛素注射笔）注射胰岛素，b）在指定日期进行自我血糖监测，包括10点SMBG，c）参加2次4小时混合餐糖耐量试验（MMTT），并进食试验标准餐，d）遵循经研究者同意的方案调节基础和餐时胰岛素剂量，e）按照规定使用研究胰岛素并参加计划访视，f）填写患者日志和问卷；12.在完成病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）结果和实验室安全性变量分析后，根据研究者的判断，认为健康状况良好（T2D除外）；13.按照当地法规要求，签署了参加本研究的书面知情同意书；

排除标准

1.存在妨碍患者遵循及完成试验方案的其他病症（包括已知的药物滥用或酗酒或精神障碍，包括饮食失调）；2.在任何时间诊断为T1D或成人隐匿性自身免疫性糖尿病；3.研究者判断患者存在无意识性低血糖；4.在筛选前6个月内，发生过任何严重低血糖事件（定义为由于神经功能障碍性低血糖需要帮助）；5.在筛选前6个月内，发生过1次或多次糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗性状态；6.已知诊断为继发性糖尿病（例如血色素沉着、肢端肥大症、慢性胰腺炎或胰切除术导致的糖尿病）；7.筛选时过度胰岛素抵抗，定义为胰岛素日总剂量大于2.0 U/kg；8.具有减肥手术病史，或正在接受减肥手术评价，包括Roux en Y胃分流术、胃捆扎术和/或袖状胃切除术；9.在筛选前6个月内，出现具有临床意义的心血管疾病，定义为：卒中、纽约心脏病学会III级或IV级（附录6）失代偿性心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、或接受冠状动脉旁路移植术；10.肾脏：a）肾移植病史，b）正在接受肾透析，c）筛选时血清肌酐大于2.0mg/dL（177 umol/L）；11.肝脏：筛选时具有明显的肝脏疾病临床体征或症状（例如急性或慢性肝炎或肝硬化），或肝酶指标升高：a）中心实验室判定为总胆红素水平（TBL）大于等于2倍正常范围上限（ULN[Gilbert综合征除外]），或 b）中心实验室判定丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于等于3×ULN，c）中心实验室判定天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于等于3× ULN；12.恶性疾病：具有活动性或未治疗的恶性肿瘤，具有临床意义的恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）缓解的时间小于5年，或研究者认为出现癌症或癌症复发的风险升高；13.对本试验中使用的胰岛素或辅料存在超敏反应或过敏；14.对标准试验餐中成分存在超敏反应或过敏（例如坚果过敏）；15.血液学：在筛选前90天内接受过输血或发生过严重失血，或者患有已知的血红蛋白病、溶血性贫血，或存在已知会干扰HbA1c测定的血红蛋白异常；16.研究者认为患有具有临床意义的胃肠道疾病（例如与大幅度血糖波动有关的临床活动性胃轻瘫）；17.在筛选之前90天内使用过噻唑烷二酮类药物、胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂或普兰林肽；18.在筛选前90天内使用过人类胰岛素吸入粉剂（Afrezza）；19.在筛选前90天内使用了含已知/特定降糖作用成分的传统药物（草药或中成药）；20.在筛选前90天内使用了超过14天的CSII；21.糖皮质激素治疗：长期接受（持续时间为连续14天以上）全身性糖皮质激素治疗（包括IV、肌肉注射、SC或口服制剂，不包括外用、眼内、鼻内、关节内及吸入性制剂）或在筛选前8周内接受过这类治疗，肾上腺机能缺陷的替代治疗除外；22.在筛选前90天内使用过任何减肥药（例如，处方药，如利拉鲁肽、氯卡色林、奥利司他、芬特明、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮；非处方减肥药；已知有减肥效果的传统药物/草药）；23.当前正在参加任何在研药物（IP）的其他临床试验或判定为在科学或医学上与本研究不相容的其他任何类型的医学研究；24.在过去30天内参加过在研药物的临床试验。如果之前的在研药物半衰期较长，则应经过3个月或5个半衰期（以时间较长者为准）；25.既往在签署知情同意书（ICF）后完成或退出本研究，或在接受至少1剂IP给药后完成或退出考察LY900014的其他任何研究；26.直接隶属于本研究的研究中心工作人员和/或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹，不论是生物学亲属还是合法收养亲属；27.礼来公司员工或代表（包括员工、临时合同工或负责实施研究的指定人员）；28.不能够和/或不愿意签署知情同意书、参加研究整个过程或遵从研究程序；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第六人民医院;上海市第六人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200233;200233

联系人通讯地址

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