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【CTR20190200】瑞舒伐他汀钙片在健康志愿者中生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190200

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2019-02-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗 （如：运动治疗、减轻体重） 仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症 （Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症） 或混合型血脂异常症 （Ⅱb型） 。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施 （如LDL去除疗法） 的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片在健康志愿者中生物等效性研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机开放、自身对照的生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过对瑞舒伐他汀钙片空腹/餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（规格：20mg）与IPR Pharmaceuticals, Inc 生产的瑞舒伐他汀钙片（规格：20mg）的生物等效性；为常州制药厂有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片与IPR Pharmaceuticals, Inc生产的瑞舒伐他汀钙片临床疗效的一致性提供证据。 次要目的：评价瑞舒伐他汀钙片的临床安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁到70 周岁（含18 周岁）的中国健康受试者、性别不限；

排除标准

1.有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于消化系统，泌尿系统，呼吸系统，心脑血管系统，内分泌系统，免疫系统等疾病的人；

2.患有癫痫等中枢神经系统疾病，精神障碍或神经障碍者；

3.患有慢性感染者或急性感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址
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