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首页 临床进展 OXA-HAIC联合替吉奥治疗合并门脉癌栓的晚期肝细胞癌

【ChiCTR-OIC-16007966】OXA-HAIC联合替吉奥治疗合并门脉癌栓的晚期肝细胞癌

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIC-16007966

试验状态

正在进行

药物名称

替吉奥

药物类型

/

规范名称

替吉奥

首次公示信息日的期

2016-02-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

OXA-HAIC联合替吉奥治疗合并门脉癌栓的晚期肝细胞癌

试验专业题目

OXA-HAIC联合替吉奥治疗合并门脉癌栓的晚期肝细胞癌

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

OXA-HAIC联合替吉奥治疗合并门脉癌栓的晚期肝细胞癌的有效性及安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2017-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.获得受试者的知情同意书 2.肝细胞癌的确诊： *肝硬化受试者，根据AASLD标准进行临床确诊：即患者有肝硬化病史，并结合影像学检查（增强CT、核磁共振和第二代超声造影剂检查）确诊。当肿瘤直径大于2cm时，有一种影像学技术呈现典型的动脉期快速增强、静脉期快速洗出即可确诊；若直径为1-2cm，需要有两种影像技术证实或一种影像学证实并且甲胎蛋白>400ng/ml； *对非肝硬化受试者，进行组织学或细胞学活检证实；也可使用原始活检记录来进行确诊； 3.BCLC分期C期，合并门脉癌栓; 4.Child Pugh ≤9分; 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为0-2; 6.根据 RECIST和修订版RECIST 标准，至少有一侧病变可通过MRI扫描或CT来进行检测; 7.男性或女性受试者，年满18周岁; 8.具有口服药物的能力; 9.预期寿命至少有8周; 10.在随机分组前7天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（未经处理）：HGB≧9.0g/dl，中性粒细胞≧1,500/mm3，PLT≧50x109/L，血清ALB≧28g/L，TBIL<2 mg/dL，ALT、AST< 5倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5倍的正常上限值，INR<1.7或PT延长<4s；

排除标准

肿瘤侵犯胆道致胆道梗阻 主要脏器功能不全无法耐受治疗者 合并其他恶性肿瘤（既往3年前已治愈者可纳入）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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