洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20243243】双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期免疫持久性临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20243243

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）

试验通俗题目

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期免疫持久性临床试验

试验专业题目

一项开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1005研究时9-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估9-30岁健康女性按0、2、6月免疫程序接种双价HPV疫苗后的长期免疫持久性。次要目的：收集和分析接种疫苗后HPV相关疾病的发生情况，探索双价HPV疫苗的长期保护效果。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.本扩展试验首次访视入组时9-17岁人群入选标准： 1. 曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心双价HPV疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验（方案编号：311-HPV-1005），且完成3剂双价HPV疫苗接种、完成接种前和全程接种后一个月采血且有有效抗体值者； 2. 本扩展研究入组时本人和至少一位监护人经知情均自愿参加，并签署《知情同意书》且能提供有效身份证明； 3. 有能力了解研究程序，遵守方案要求同意在本扩展研究第42个月（首次访视）、第66个月（末次访视）参加采血访视。；2.本扩展试验首次访视入组时或研究期间满18岁人群入选标准： 1. 曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心双价HPV疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验（方案编号：311-HPV-1005），并至少完成1剂双价HPV疫苗接种者；免疫持久性亚组人群需完成3剂双价HPV疫苗接种、完成接种前和全程接种后一个月采血且有有效抗体值者。 2. 本扩展研究入组时经知情自愿参加，并签署《知情同意书》且能提供本人有效身份证明； 3. 有能力了解研究程序，遵守方案要求接受第54个月和/或第66个月远程（微信/电话等）访视，并提供研究者问询的与双价HPV疫苗突破病例相关的信息（如既往HPV/宫颈疾病相关的医学诊疗活动等）。免疫持久性亚组人群还需同意在本扩展研究第42个月（首次访视）、第66个月（末次访视）参加采血访视。；

排除标准

1.在先前的311-HPV-1005研究期间或311-HPV-1005研究结束至今接种过其他HPV疫苗者。；2.涉及采血的访视中，经问询获知研究对象患有任何可能影响静脉采血的情况（如血小板计数<20× 109/L、静脉炎、血友病等）。；3.根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

<END>