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【ChiCTR2300068487】甲苯磺酸瑞玛唑仑与七氟醚比较对老年腹部大手术后延迟神经认知恢复的影响:一项随机对照临床研究计划

基本信息
登记号

ChiCTR2300068487

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑;吸入用七氟烷

药物类型

/

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑;吸入用七氟烷

首次公示信息日的期

2023-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

认知功能

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞玛唑仑与七氟醚比较对老年腹部大手术后延迟神经认知恢复的影响:一项随机对照临床研究计划

试验专业题目

甲苯磺酸瑞玛唑仑与七氟醚比较对老年腹部大手术后延迟神经认知恢复的影响:一项随机对照临床研究计划

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较七氟醚组与甲苯磺酸瑞马唑仑组对老年腹部大手术术后5~7天延迟神经认知恢复发生率的影响,寻找合适的临床给药方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过计算机生成的随机数字将受试者按1:1分组,接受七氟醚或瑞玛唑仑处理,将组分配密封在顺序编号的不透明信封中,在患者签许知情同意书后将其打开,研究者根据小组分配的情况准备实验方案。

盲法

试验项目经费来源

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

试验范围

/

目标入组人数

60;192

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

研究组纳入标准:(1)ASA Ⅱ~Ⅲ (2) 60~90岁(3)接受腹部大手术(预估手术时间2 小时以上)(4)中文流利(口语和阅读) 对照组纳入标准:(1)年龄≥60岁 (2)ASA Ⅱ或Ⅲ级(3)流利的中文(口语和阅读)(4)独立完成神经心理学测试的能力;

排除标准

研究组排除标准:(1)听力障碍 (2)语言障碍 (3) 严重肝功能不全(ChildePugh C级或以上)(4)严重肾功能不全(接受透析治疗)(5)使用精神药物(6)MMSE < 23 分 对照组排除标准:(1)拒绝参加研究;(2)MMSE<23;(3)精神病史;(4)拟接受手术或麻醉。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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