CTR20240188
已完成
盐酸曲唑酮片
化药
盐酸曲唑酮片
2024-01-24
/
本品用于抑郁症的治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效。
盐酸曲唑酮片餐后生物等效性试验
盐酸曲唑酮片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的 生物等效性试验
110000
主要目的 比较餐后给药条件下，沈阳福宁药业有限公司提供的盐酸曲唑酮片（50mg）与オルガノン株式会社持证的盐酸曲唑酮片（50mg，商品名：RESLIN®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价餐后给药条件下，沈阳福宁药业有限公司提供的盐酸曲唑酮片（50mg）与オルガノン株式会社持证的盐酸曲唑酮片（50mg，商品名：RESLIN®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-01-27
2024-02-20
是
1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作 为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸曲唑酮或 其辅料过敏者（问诊）；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经 肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
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