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【CTR20240188】盐酸曲唑酮片餐后生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20240188

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮片

首次公示信息日的期

2024-01-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于抑郁症的治疗,对伴有或不伴有焦虑的患者均有效。

试验通俗题目

盐酸曲唑酮片餐后生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的 生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较餐后给药条件下,沈阳福宁药业有限公司提供的盐酸曲唑酮片(50mg)与オルガノン株式会社持证的盐酸曲唑酮片(50mg,商品名:RESLIN®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。 次要目的 评价餐后给药条件下,沈阳福宁药业有限公司提供的盐酸曲唑酮片(50mg)与オルガノン株式会社持证的盐酸曲唑酮片(50mg,商品名:RESLIN®)在健康成年人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ;

实际入组人数

国内: 48  ;

第一例入组时间

2024-01-27

试验终止时间

2024-02-20

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作 为受试者,并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书;

排除标准

1.过敏体质,如已知对两种或以上物质有过敏史者,或已知对盐酸曲唑酮或 其辅料过敏者(问诊);

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者(问诊);

3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经 肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者(问诊、电子系统查询);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
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