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【CTR20233429】瑞卢戈利生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233429

试验状态

已完成

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗子宫肌瘤相关的月经过多。

试验通俗题目

瑞卢戈利生物等效性试验

试验专业题目

瑞卢戈利片单中心、随机、开放、两制剂、三周期、交叉、空腹单次给药健康成年女性生物等效性研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成年女性空腹单次口服自制瑞卢戈利片（40mg）与武田药品工业株式会社研发的瑞卢戈利片（RELUMINA®，40mg）的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2023-11-06

试验终止时间

2024-01-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有药物、食物或环境等物质过敏史者，或已知对瑞卢戈利片过敏者；

2.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

3.筛选前3个月内或筛选期间内每周饮酒量超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
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