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【ChiCTR2000029509】西达本胺方案治疗晚期乳腺癌的多中心、前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029509

试验状态

尚未开始

药物名称

西达本胺

药物类型

化药

规范名称

西达本胺

首次公示信息日的期

2020-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

西达本胺方案治疗晚期乳腺癌的多中心、前瞻性真实世界研究

试验专业题目

西达本胺方案治疗晚期乳腺癌的多中心、前瞻性真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价西达本胺方案治疗晚期乳腺癌的真实世界疗效和安全性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

900;400;700

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，年龄≥18岁（含18岁）； 2. 组织学或细胞学证实的ER或PR阳性且HER-2阴性（激素受体阳性）、ER或PR阴性且HER-2阴性（三阴性）以及HER-2阳性的乳腺癌患者。激素受体阳性患者绝经后和绝经前均可，但绝经前患者需同时给与卵巢功能抑制（OFS）治疗（绝经标准：中国绝经前女性乳腺癌患者辅助治疗后绝经判断标准及芳香化酶抑制剂临床应用共.中国癌症杂志,2012,22(3):238-240.）； 3. 入组前疾病状态为不可手术的复发或转移性乳腺癌，且至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶且为单纯骨转移的患者； 4. 既往化疗及总治疗的线数不限； 5. ECOG体能状态评分0-2分； 6. 自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书。；

排除标准

1. HER-2无可测量病灶（单纯骨转移除外），如胸膜或心包膜渗出液、腹水等； 2. 在入组前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗； 3. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 4. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 5. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性; 或在参加研究期间及最后一次给药后至少8周内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者； 6. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)； 7. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 8. 研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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