CTR20222637
已完成
头孢地尼颗粒
化药
头孢地尼颗粒
2022-10-14
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适应性细菌种类：敏感葡萄球菌，链球菌，肺炎球菌，卡他莫拉菌，大肠杆菌，克雷伯氏菌，变形杆菌，流感嗜血杆菌。 适应症：浅表皮肤感染，深部皮肤感染，淋巴管/淋巴结炎，慢性脓皮病，咽喉炎/喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，膀胱炎，肾盂肾炎，中耳炎，鼻窦炎，猩红热。
头孢地尼颗粒的人体生物等效性试验
头孢地尼颗粒在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究
518110
本试验旨在研究餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢地尼颗粒（50 mg/包×1包）的药代动力学特征，并以日本LTL制药株式会社生产的头孢地尼细粒剂（Cefzon®，50 mg/包×1包）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-11-20
2023-01-05
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼可。；2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数（BMI）在19~26kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；
登录查看1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
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453000
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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