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【ChiCTR-IPR-15007340】优泌乐50与诺和锐30对糖尿病患者MAGE影响的研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007340

试验状态

尚未开始

药物名称

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)+门冬胰岛素30注射液

药物类型

/

规范名称

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)+门冬胰岛素30注射液

首次公示信息日的期

2015-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

优泌乐50与诺和锐30对糖尿病患者MAGE影响的研究方案

试验专业题目

优泌乐50与诺和锐30对糖尿病患者MAGE影响的研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

优泌乐50（精蛋白锌赖脯胰岛素，美国礼来公司）和诺和锐30 （门冬胰岛素注射液，丹麦诺和诺德公司）均为胰岛素类似物，药物起效快，对血糖的控制优于普通胰岛素，本研究旨在比较两者短期应用对MAGE的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

江苏省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-11-09

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）自愿参加并签署知情同意书； （2）年龄25～70岁，男女不限； （3）内分泌科住院的1型或2型糖尿病患者，符合WHO1999年诊断标准； （4）体重指数（BMI）19～35kg/m2； （5）住院期间使用胰岛素泵治疗的糖尿病患者，血糖控制平稳（FBG≤7.0mmol/l， PBG≤11.1mmol/l，一日7-9次的末梢血糖监测达标率80%以上）； （6）育龄妇女应有有效避孕措施，且未妊娠； （7）入选前3个月内未参加任何药物试验者； （8）研究期间能保持饮食运动相对固定，无急性感染等应激状态。；

排除标准

（1）有严重心肺功能不全的患者。 （2）入院时有糖尿病急性并发症的患者（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病非酮症高渗性 昏迷、糖尿病乳酸酸中毒等）。 （3）下泵时合并急性感染的患者。 （4）有精神系统疾病史，不适合使用胰岛素泵的患者。 （5）研究者认为不适合参加的其他情况（如酗酒，滥用药物等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属南京第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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