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【ChiCTR2200063153】人外周血凋亡细胞外囊泡治疗颞下颌关节骨关节炎的疗效分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063153

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

颞下颌关节骨关节炎

试验通俗题目

人外周血凋亡细胞外囊泡治疗颞下颌关节骨关节炎的疗效分析

试验专业题目

人外周血凋亡细胞外囊泡治疗颞下颌关节骨关节炎的疗效分析

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究对比人外周血凋亡细胞外囊泡（hPBMC-EVs）和透明质酸钠（HA）治疗颞下颌关节骨关节炎的安全性及有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本实验的研究者采用随机数表的方法，对符合纳入条件的样本进行随机选取。首先对所有符合纳入标准的样本进行自然数列编码，然后使用SPSS软件产生随机数列，选择研究样本。受试者就诊顺序与随机数字进行匹配并完成分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据DC/TMD诊断标准，诊断为TMJ-OA的患者； 2.在签署知情同意书时年龄应≥18周岁，男女不限； 3.18.5kg/m^2≤体重指数（BMI）≤35kg/m^2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； 4.未行任何TMD相关治疗； 5.患者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1.对治疗方案有疑虑者或有明显的精神心理障碍者； 2.严重心、肺、肝、肾功能障碍者； 3.HIV抗体、HBsAg、HCV抗体或梅毒血清学检查结果阳性者； 4.筛选前1个月内有感染病史，需要住院和/或抗生素治疗，或目前正在使用全身性激素（糖皮质激素），免疫抑制剂或细胞毒治疗者； 5.筛选前一年内曾诊断为甲亢或甲减，目前仍在服药治疗者，或既往有甲状腺疾病史且促甲状腺激素（TSH）高于1.2倍正常值上限或低于0.8倍正常值下限； 6.有癫痫病史者（不包括儿童发热惊厥史）； 7.筛选前1年内有严重酒精或药物依赖者（不包括咖啡因或尼古丁），或每日酒精摄入量达到或超过5个单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或120 mL葡萄酒）者； 8.伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌和中枢神经系统疾病者； 9.妊娠及哺乳期妇女； 10.风湿性、类风湿性关节炎患者； 11.颞下颌关节肿瘤患者； 12.有本研究治疗禁忌症或过敏的患者； 13.研究者认为不宜参加本试验的患者； 14.其他不适宜进行注射治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属口腔医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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