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【CTR20222386】伏硫西汀滴剂等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20222386

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

伏硫西汀滴剂

药物类型

化药

规范名称

伏硫西汀滴剂

首次公示信息日的期

2022-09-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗成人抑郁症

试验通俗题目

伏硫西汀滴剂等效性预试验

试验专业题目

伏硫西汀滴剂在中国健康受试者中随机、开放、餐后、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性预试验的规定，选择H.Lundbeck A/S为持证商的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：Brintellix（心达悦）®，规格：10mg（以C18H22N2S计））为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产并提供的受试制剂伏硫西汀滴剂（规格：20mg/mL，以C18H22N2S计）进行餐后给药人体生物等效性预试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两制剂的药代动力学特征。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂伏硫西汀滴剂（规格：20mg/mL，以C18H22N2S计）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（商品名：Brintellix（心达悦）®，规格：10mg（以C18H22N2S计））的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、皮肤疾病（包括皮疹、瘙痒症、荨麻疹）者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（女性））、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

3.患有癫痫，或有癫痫发作史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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