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【CTR20210293】盐酸氯哌丁片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210293

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氯哌丁片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氯哌丁片

首次公示信息日的期

2021-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗由感冒、急性支气管炎，慢性支气管炎，支气管扩张症，肺结核，肺癌等引起的咳嗽。

试验通俗题目

盐酸氯哌丁片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氯哌丁片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

136200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由辽源市百康药业有限责任公司生产的盐酸氯哌丁片（受试制剂，10mg/片）和ニプロES ファーマ株式会社生产的盐酸氯哌丁片（参比制剂，10mg/片）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2021-03-18

试验终止时间

2021-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统疾病、呼吸系统疾病、循环系统疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、运动系统疾病、泌尿及生殖系统疾病、其他疾病）；

2.有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；

3.不能耐受静脉穿刺者，和/或采血困难者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450004

联系人通讯地址
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