CTR20210293
已完成
盐酸氯哌丁片
化药
盐酸氯哌丁片
2021-02-12
/
/
适用于治疗由感冒、急性支气管炎，慢性支气管炎，支气管扩张症，肺结核，肺癌等引起的咳嗽。
盐酸氯哌丁片生物等效性试验
盐酸氯哌丁片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
136200
主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由辽源市百康药业有限责任公司生产的盐酸氯哌丁片（受试制剂，10mg/片）和ニプロES ファーマ株式会社生产的盐酸氯哌丁片（参比制剂，10mg/片）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2021-03-18
2021-05-14
是
1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统疾病、呼吸系统疾病、循环系统疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、运动系统疾病、泌尿及生殖系统疾病、其他疾病）；
2.有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
3.不能耐受静脉穿刺者，和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
登录查看郑州市第一人民医院
450004
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
