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【CTR20211638】硝苯地平控释片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211638

试验状态

主动暂停（更换临床研究中心，终止备案、登记）

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）高血压 （2）冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平控释片的生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平控释片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者在空腹或餐后状态下，以Bayer Pharma AG持有的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硝苯地平控释片（规格：30 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-08-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对硝苯地平控释片及辅料中任何成分过敏者；

2.（询问）乳糖不耐受者；

3.（询问）既往出现过体位性低血压者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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