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首页 临床进展 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊健康受试者生物等效性正式试验（撒拌条件）

【CTR20202593】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊健康受试者生物等效性正式试验（撒拌条件）

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基本信息
登记号

CTR20202593

试验状态

已完成

药物名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗胃食管反流性疾病、降低NSAID相关性胃溃疡风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性高分泌症，包括Zollinger-Ellison综合征。

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊健康受试者生物等效性正式试验（撒拌条件）

试验专业题目

开放、随机、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，健康成人受试者在空腹状态下，将胶囊内容物撒在一茶匙苹果酱上，单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：证明受试制剂（T）：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg（生产商：浙江永太药业有限公司）与参比制剂（R）：NEXIUM®（艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg，持证商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP）胶囊内容物撒在一茶匙苹果酱上，健康成人受试者在空腹状态下服用后，单次口服在体内的生物等效性。 次要目的：监测受试者单次口服试验药物（IPs）的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

其他国外单中心试验（印度）

目标入组人数

国际: 60 ；

实际入组人数

国际: 60 ；

第一例入组时间

2021-04-03

试验终止时间

2021-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~45岁健康成人受试者（包括18岁和45岁）；

排除标准

1.职业受试者；

2.有艾司奥美拉唑或苯并咪唑或制剂中其他组分过敏史者；

3.过敏体质，有过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛和荨麻疹病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

AXIS Clinicals Ltd.

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

380015

联系人通讯地址
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