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【CTR20223450】他克莫司胶囊空腹及餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20223450

试验状态

已完成

药物名称

他克莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

他克莫司胶囊与其他免疫抑制剂联合用药，用于预防肾脏移植、肝脏移植和心脏移植术后的成年和儿童患者的移植物排斥反应。

试验通俗题目

他克莫司胶囊空腹及餐后生物等效性试验

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价他克莫司胶囊在健康人群中的空腹及餐后状态下生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以Strides Pharma Global Pte Limited 生产，海南四环医药有限公司提供的他克莫司胶囊（规格：1mg/粒）为受试制剂；以Astellas Pharma Co.Limited 生产，海南四环医药有限公司提供的他克莫司胶囊（商品名：Prograf®，规格：1mg/粒）为参比制剂，研究两制剂在空腹及餐后状态下口服给药的药代动力学特征，评估两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后服药状态下健康受试者的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2022-10-03

试验终止时间

2023-02-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康男性和女性受试者。；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高 2）。；3.筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。；4.受试者（包括男性和女性受试者）承诺：从签署知情同意书至末次给药后 90 天内无生育计划，并采取有效避孕措施。；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险。；2.有过敏体质，或已知或怀疑对本品活性成分（他克莫司）或任何辅料过敏。；3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒 IgG 抗体（Anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）及梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任一检查结果为阳性。；4.筛选前 12 个月内有药物滥用史（苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻类药物和巴比妥类药物），或尿药物依赖筛查阳性；5.筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL），或首次服药前 48h 内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒。；6.筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支，或者在整个研究期间不能放弃吸烟。；7.既往 6 个月内饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次服药前48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏），或试验期间不能停止饮用含咖啡因饮料。；8.筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 2 天内有剧烈运动。；9.试验药物首次给药前的 4 周内曾使用任何处方药，或任何处方药使用距试验药物首次给药的间隔不足该处方药的 5 个半衰期（4 周和处方药的 5 个半衰期以较长者为准）。；10.试验药物首次给药前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者试验药物首次给药前 2 天内摄入过影响 CYP3A4，CYP2D6 和 CYP2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。；11.筛选前 3 个月内失血或献血≥ 400mL。；12.筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验。；13.筛选前 1 个月内或计划在试验期间进行手术。；14.妊娠和哺乳期女性。；15.晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难。；17.其他情况，研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

延边大学附属医院（延边医院）;延边大学附属医院（延边医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

136200;136200

联系人通讯地址

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