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【CTR20211004】四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211004

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2021-05-07

临床申请受理号

CXSL1700125

靶点

/

适应症

预防由疫苗所包含的流感病毒毒株引起的流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量在6-35月龄人群中接种的安全性和免疫原性的单中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

116620

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性，并初步探索免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 290 ；

实际入组人数

国内: 290  ；

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

2023-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为6月龄~35月龄（未接种过流感疫苗），能提供法定身份证明；

排除标准

1.免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定异常有临床意义者（适用于第一阶段）；

2.入组前已接种过任何流感疫苗或在研究期间有计划接种其他厂家流感疫苗；

3.既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州省疾病预防控制中心;贵州省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550000;550000

联系人通讯地址
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