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【CTR20210402】布地奈德福莫特罗吸入气雾剂的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210402

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德福莫特罗吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

布地奈德福莫特罗吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2021-03-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗6岁及6岁以上哮喘患者，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者气流阻塞长期维持治疗。不适用于急性支气管痉挛的缓解。

试验通俗题目

布地奈德福莫特罗吸入气雾剂的生物等效性研究

试验专业题目

布地奈德福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放生物等效性研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂为受试制剂，原研ASTRAZENECA公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，并为正式的生物等效性试验提供参考。考察布地奈德福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2021-03-18

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对布地奈德福莫特罗吸入气雾剂及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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