CTR20242296
进行中（尚未招募）
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
2024-06-26
企业选择不公示
非髓恶肿瘤患者在接受易引起临床上显著地发热粒细胞减少地骨髓抑制抗癌药物治疗时,降低以发热粒细胞减少症为表现地感染地发生率。
一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性和安全性研究
一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性和安全性——多中心、前瞻性、随机、开放、平行、干预性真实世界研究
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主要研究目的：在接受高危中性粒细胞减少性发热（FN）风险化疗方案的乳腺癌患者中，比较化疗后24 h和化疗后48 h皮下注射新瑞白®的有效性。 次要研究目的；在接受高危FN风险化疗方案的乳腺癌患者中，比较化疗后24 h和化疗后48 h皮下注射新瑞白®的安全性。
平行分组
Ⅳ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 246 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄≥18周岁；2.预计生存期＞3个月；3.ECOG评分≤2分；4.经组织病理学确诊为浸润性乳腺癌，需要接受辅助或新辅助化疗的乳腺癌患者；5.计划接受以下高危FN风险化疗方案之一且至少持续两个化疗周期；6.受试者具备良好的血液学功能和肝、肾功能；7.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
登录查看1.已知对rhG-CSF、PEG-rhG-CSF或其辅料过敏者；2.妊娠或哺乳期女性；3.合并有其他恶性肿瘤者；4.筛选前4周内接受过放疗，或计划试验期间接受放疗者；5.筛选前4周内接受过化疗；6.筛选前6周内使用过PEG-rhG-CSF；7.既往有骨髓或造血干细胞移植史；8.筛选前2周内患有无法控制的感染性疾病；
9.其他研究者认为可能增加受试者风险或存在干扰临床试验结果的任何情况；
登录查看山东省肿瘤医院
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全球上市
市场与准入
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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