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首页 临床进展 重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液在健康人中的I期研究

【CTR20200319】重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液在健康人中的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20200319

试验状态

已完成

药物名称

重组抗IL-5人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗IL-5人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

重度嗜酸性粒细胞性哮喘

试验通俗题目

重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液在健康人中的I期研究

试验专业题目

重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液在健康人中单次给药、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和PK特征的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1) 评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）单次皮下注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性； 2) 评估重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）单次皮下注射给药在健康受试者中的PK特征。 次要目的： 评估重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）单次皮下注射给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2020-06-17

试验终止时间

2021-03-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康受试者，男女均可，年龄18～55周岁（包括两端）；

排除标准

1.对试验药物及其任何赋型剂过敏者，对单克隆抗体有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

3.试验前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院;上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080;200080

联系人通讯地址
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