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【CTR20202172】比较SYB507与奥马珠单抗药代和相似性的I期试验

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基本信息
登记号

CTR20202172

试验状态

已完成

药物名称

注射用SYB-507

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SYB-507

首次公示信息日的期

2020-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

哮喘

试验通俗题目

比较SYB507与奥马珠单抗药代和相似性的I期试验

试验专业题目

比对奥马珠单抗（茁乐®），评价注射用SYB507在健康受试者中的PK/PD、安全性、免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：对比试验药物注射用SYB507与对照药物茁乐®的主要药代动力学（PK）参数，评价两者的PK相似性。次要目的：对比试验药物与对照药物的安全性；对比试验药物与对照药物的药效动力学（PD）相似性；对比试验药物与对照药物的免疫原性相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 196 ；

实际入组人数

国内: 196  ；

第一例入组时间

2020-12-19

试验终止时间

2022-02-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验目的充分了解，自愿参加并签署书面知情同意书，且能按照试验方案要求完成本研究；

排除标准

1.目前正患有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神及代谢性疾病等；

2.已知酗酒，筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；

3.筛选前3个月内吸烟量日均超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201052

联系人通讯地址
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