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【ChiCTR2300072592】瑞马唑仑预防老年患者下肢骨科手术术后谵妄的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072592

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

瑞马唑仑预防老年患者下肢骨科手术术后谵妄的临床观察

试验专业题目

瑞马唑仑预防老年患者下肢骨科手术术后谵妄的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在以意识模糊评估法-ICU（CAM-ICU）为评估工具，评估术中静脉输注瑞马唑伦对接受腰硬联合阻滞下行下肢骨科手术的老年患者术后谵妄的预防效果。同时，本研究还将对老年患者的术中血流动力学稳定性和术后恢复情况进行观察，以更好地评估瑞马唑伦的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

术前由不参与术中麻醉管理的研究人员使用线上工具进行随机分组。

盲法

装有分组结果的信封在患者进入手术室时将被交给进行术中管理的麻醉医生。该麻醉医生将根据分组结果使用对应的实验药物对患者进行术中镇静。主要结局的评估将由一名独立的、不参与之前过程的研究人员进行。

试验项目经费来源

无经费来源

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.性别不限，年龄大于60岁，ASA I- III级； 2.择期行下肢骨科手术病人； 3.签署知情同意书和受试者声明的患者。；

排除标准

1.腰硬联合麻醉的禁忌症（即凝血障碍、穿刺部位感染和拒绝腰硬联合麻醉）； 2.脑外伤及脑部手术史，术前有精神分裂症、癫痫、帕金森、重症肌无力等疾病史； 3.合并严重贫血，有精神类药物或酒精滥用史； 4.合并严重的心功能不全(左室射血分数EF<30%)或心动过缓（心率＜60次)； 5.听力或视力明显受损、无法交流配合(昏迷、痴呆、语言功能障碍)； 6.患有恶性肿瘤患者； 7.患者简易精神状态量表(MMSE) 小于27分； 8.术中出血大于1000ml,有麻醉药物过敏，围术期接受输血及麻醉效果欠佳； 9.患者或家属依从性不强； 10.改变原有治疗计划者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

大连市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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