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【CTR20200415】奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200415

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于胃溃殇、 十二指肠溃窃、 应激性溃殇、 反流性食管炎和卓一艾综合征（胃泌素瘤）

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

527200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以广东一力罗定制药有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec ®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec ®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-04-18

试验终止时间

2020-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对奥美拉唑有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，特别是胃炎、胃十二指肠溃疡等相关疾病；

3.（问询） 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博岜山万杰医院（淄博万杰肿瘤医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255213

联系人通讯地址
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