CTR20240011
进行中（招募中）
YH-001胶囊
化药
YH-001胶囊
2024-01-10
企业选择不公示
/
斑秃
评价中国健康成人受试者接受单、多次 YH001 胶囊给药后的安全性和耐受性
一项评价 YH001 胶囊在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究
310018
主要研究目的：评价中国健康成人受试者接受单、多次 YH001 胶囊给药后的安全性和耐受性。次要研究目的：1、评估中国健康成人受试者接受单、多次 YH001 胶囊给药后的药代动力学特征；2、确定最大耐受剂量；3、确定 II 期推荐给药剂量；4、评估中国健康成人受试者在空腹及高脂餐条件下单次 YH001胶囊给药后的安全性、耐受性及食物对 PK 参数的影响；5、探索 YH001 胶囊口服给药后可能的代谢产物及代谢途径。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-01-23
/
否
1.受试者充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；
登录查看1.有过敏性疾病史或过敏体质（3 种或以上药物或食物过敏）者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统（凝血功能异常）、代谢障碍等疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3.首次给药前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，如胃肠手术、胆囊切除术等，但阑尾切除术除外。；4.有体位性低血压史者；
登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310000
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