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【CTR20233504】维生素K1 注射液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233504

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

维生素K1注射液

药物类型

化药

规范名称

维生素K1注射液

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于新生儿预防和治疗维生素K 缺乏性出血。

试验通俗题目

维生素K1 注射液生物等效性试验

试验专业题目

维生素K1 注射液（0.2mL:2mg）在中国健康受试者中肌肉注射给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Cheplapharm Arzneimittel GmbH 的维生素K1 注射液（商品名：Konakion MM，规格：0.2mL:2mg）为参比制剂，对合肥亿帆生物制药有限公司生产并提供的受试制剂维生素K1 注射液（规格：0.2mL:2mg）进行肌肉注射给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在肌肉注射给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者肌肉注射受试制剂维生素K1 注射液（规格：0.2mL:2mg）和参比制剂维生素K1 注射液（商品名：Konakion MM，规格：0.2mL:2mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男女均可，年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者;；2.12 导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、血清学检查、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对大豆、花生、维生素K1 及其辅料中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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