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首页 临床进展 抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液治疗B细胞急性淋巴细胞白血病Ⅰ期临床研究

【CTR20210591】抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液治疗B细胞急性淋巴细胞白血病Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210591

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2021-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液治疗B细胞急性淋巴细胞白血病Ⅰ期临床研究

试验专业题目

CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

"主要目的：评估CAR-T-19（抗 CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的安全性、耐受性，以及为后续临床研究推荐剂量（RD）。 次要目的：评估CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的细胞药物代谢动力学(PK)和药效动力学特征；观察CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的初步疗效；观察CAR-T-19的免疫原性；检测CAR-T-19转基因水平和细胞因子水平。"

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；

排除标准

1.髓外复发；

2.患有遗传学疾病，唐氏综合症除外；

3.患有伯基特淋巴瘤/白血病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100036

联系人通讯地址
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