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【ChiCTR2100054512】GUM康齿家漱口水临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054512

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙龈炎症

试验通俗题目

GUM康齿家漱口水临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、平行对照评估GUM 康齿家漱口水用于减轻牙龈炎症的有效性和安全性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估GUM康齿家漱口水用于减轻牙龈炎症的有效性和安全性，评价其是否满足减轻牙龈炎症预期用途的安全性和有效性，评价利益与风险关系，最终为产品声称的功效提供充分的依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

CRO公司，简单随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办者提供

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.有20 颗以上可检测的牙齿（包含11、16、17、26、27、31、36、37、46、47，第3 磨牙除外）； 2.年龄在20 周岁～70 周岁，性别不限； 3.受试者应具有适当程度的牙龈炎；BI（出血指数Mazza,1981）入选基线指数值1.0-3.0； 4.非吸烟者（包括电子烟）（指无吸烟史或现已戒烟者）； 5.受试者自愿同意参加本试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.对西吡氯铵(CPC)、甘草酸二钾(GK2)、凝血酸(TXA)、氟化钠(NaF)过敏或有过敏史的患者； 2.参加研究之前一个月内使用抗生素及其他漱口水者； 3.3 个月内进行牙周治疗者； 4.口腔内有开放性龋齿或粘膜病变者或重度牙周炎患者； 5.未控制的全身系统性疾病； 6.正在进行化疗或有恶性肿瘤史； 7.正在进行正畸治疗； 8.妊娠或哺乳期女性或近3 个月有生育计划； 9.筛选前三个月内参加其他临床试验研究； 10.研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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