CTR20182155
已完成
TJ-107注射液
治疗用生物制品
TJ-107注射液
2018-11-30
企业选择不公示
晚期实体瘤
评估TJ107的安全性、耐受性、药代动力学与药效动力学研究
评估TJ107在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与药效动力学的开放性、剂量递增及病例拓展I/IIa期临床研究
201210
评价TJ107在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，考察TJ107在晚期实体瘤患者中肌肉注射给药的药效动力学特征，探索最大耐受剂量、最大效应剂量、为II期临床试验推荐给药剂量，药代动力学特征，免疫原性，暴露量-效应关系，初步抗肿瘤活性，生物标志物水平的改变，免疫原性与药代动力学、药效动力学、初步抗肿瘤活性及安全性的关系。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 32 ；
2019-03-05
2021-09-23
否
1.年龄18岁以上（包含18岁），男女均可；
登录查看1.既往接受过肿瘤免疫治疗且发生过免疫相关3级或以上不良事件者；
2.首次给药前4周内至试验结束期间需进行放疗（除外姑息性放疗）、化疗、靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗（其中丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次服药6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药2周内；小分子靶向药物为距末次服药2周内或5个半衰期内，取时间长者；具有抗肿瘤作用的中药或中成药为距末次服药2周内），或尚未从既往毒性中恢复至≤1级（除外脱发、2级神经毒性）；
3.妊娠或哺乳期妇女；
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200000
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