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【ChiCTR-TRC-12001928】益气固表丸治疗COPD（稳定期）临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12001928

试验状态

结束

药物名称

益气固表丸

药物类型

中药

规范名称

益气固表丸

首次公示信息日的期

2012-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

益气固表丸治疗COPD（稳定期）临床疗效观察

试验专业题目

益气固表丸治疗COPD（稳定期）临床疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

830000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价益气固表丸治疗慢性阻塞性肺病（稳定期）的有效性和安全性。 2.初步评价益气固表丸治疗不同类别COPD(稳定期)的有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由新疆自治区中医医院医学研究设计与数据处理中心产生随机序列，按照COPD的四个分类，采用简单随机化法并按1:1的比例进行随机分配，选用SPSS19统计软件产生包括受试者编号、随机数字、秩次、分组。

盲法

本研究采用安慰剂对照，研究者不知道药物的种类，研究对象也不知道所服用药物种类，客观指标有医院检验中心完成，主观指标由不参与该试验的其他医务人员评价，统计分析由医学研究设计与处理中心不参与本试验的统计人员分析。

试验项目经费来源

国家中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-01-30

试验终止时间

2012-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.志愿受试者； 2.年龄40-80岁； 3.符合西医诊断标准的COPD稳定期A、B、C、D四类患者； 4.符合中医肺胀诊断标准，证属肺脾气虚兼痰浊阻肺型。；

排除标准

[1] 合并气胸、胸腔积液、肺癌、活动性肺结核等其他严重肺部疾病的患者； [2] 合并有严重心脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者； [3] COPD急性加重期患者； [4] 筛选检查时ALT或AST＞正常值上限1.5倍； [5] 精神病患者； [6] 妊娠或哺乳期妇女； [7] 过敏体质或对多种药物过敏者； [8] 合并肿瘤患者； [9] 先天或后天性免疫缺陷者； [10] 近1个月内参加过其它临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆医科大学附属中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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