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【CTR20221605】盐酸奥洛他定颗粒生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221605

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奥洛他定颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸奥洛他定颗粒

首次公示信息日的期

2022-07-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病

试验通俗题目

盐酸奥洛他定颗粒生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂盐酸奥洛他定颗粒（规格：0.5%，2.5 mg/500 mg）与参比制剂盐酸奥洛他定颗粒（Allelock®，规格：0.5%，2.5 mg/500 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的盐酸奥洛他定颗粒（规格：0.5%（2.5 mg/0.5 g））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家協和キリン株式会社生产的盐酸奥洛他定颗粒（规格：0.5%（2.5 mg/0.5 g），商品名：ALLELOCK®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸奥洛他定颗粒和参比制剂盐酸奥洛他定颗粒（商品名：ALLELOCK®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-05-27

试验终止时间

2022-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女 性）、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体 （ HCV ） 、 梅 毒 螺 旋 体 特 异 性 抗 体 （ TP ） 、 人 免 疫 缺 陷 病 毒 抗 体 （HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病 史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消 化性溃疡或消化道出血者，肝功能损害者，肾功能不全者，长期接受类固 醇治疗的患者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻 疹、过敏性鼻炎等；或已知对盐酸奥洛他定过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址
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