CTR20240821
已完成
盐酸伐地那非口腔崩解片
化药
盐酸伐地那非口腔崩解片
2024-03-13
/
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究
盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究
230000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Alembic Pharmaceuticals Inc.为持证商的盐酸伐地那非口崩片（规格：10mg）为参比制剂，对安徽贝克生物制药有限公司生产，安徽万邦医药科技股份有限公司持证的受试制剂盐酸伐地那非口崩片（规格：10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸伐地那非口崩片（规格：10mg）和参比制剂盐酸伐地那非口崩片（规格：10mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2024-04-08
2024-06-27
是
1.中国健康志愿受试者，男性，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.阴茎具有解剖畸形者（如：成角，海绵体纤维化，Peyronie’s 病）；
登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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