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【ChiCTR2200062067】盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性：一项多中心、非干预性、双向队列的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062067

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2022-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性：一项多中心、非干预性、双向队列的真实世界研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性：一项多中心、非干预性、双向队列的真实世界研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸米托蒽醌脂质体治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 经组织病理学确诊的复发难治的PTCL，为以下亚型之一：（1）外周T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）（2）血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）（3）间变性大T细胞淋巴瘤（ALCL），ALK+ （4）间变性大T细胞淋巴瘤（ALCL），ALK- （5） NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）（6）研究者认为可以入组的其他亚型PTCL； 3. 接受盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药或联合方案治疗的患者； 4. ECOG评分0~2； 5. 预期生存时间≥3个月； 6. 骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×109/L，血小板计数可放宽至≥50×109/L，血红蛋白可放宽至≥75 g/L）； 7. 肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3倍正常值上限）； 8. 至少完成一次肿瘤评估； 9. 受试者完全了解并自愿参加本研究。；

排除标准

1. 组织病理学确诊的肝脾T细胞淋巴瘤或原发性皮肤γδT细胞淋巴瘤； 2. 不可控制的系统性疾病（如发生不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病；不可控制的高血压、糖尿病等）； 3. 对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 4. 研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 5. 同时参加其他干预性临床研究的患者； 6. 合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 7. 研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨血液病肿瘤研究所 /北京大学肿瘤医院 /中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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