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【CTR20244750】RGB-5088胰岛细胞注射液治疗1型糖尿病的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244750

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RGB-5088胰岛细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RGB-5088胰岛细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

RGB-5088胰岛细胞注射液治疗1型糖尿病的I期临床研究

试验专业题目

评估RGB-5088胰岛细胞注射液治疗1型糖尿病的单中心、单臂、开放性I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价RGB-5088胰岛细胞注射液移植治疗1型糖尿病患者的安全性和疗效

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄18~60岁，男女不限。；2.诊断为1型糖尿病，病程≥5年。；3.激发C肽<0.3 ng/mL。；4.低血糖感知能力下降，受试者既往12个月内至少发生过1次严重低血糖事件。；5.能够理解试验内容，自愿参加试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.2型糖尿病、其他类型糖尿病或继发性糖尿病。；2.身体质量指数 (BMI) >30 kg/m2。；3.未经治疗或不稳定的增殖性糖尿病性视网膜病变。；4.乙肝、丙肝、梅毒感染、HIV抗体阳性或结核病史。；5.有重大心脑血管病史。；6.既往恶性肿瘤病史。；7.有嗜烟、酗酒、药物滥用史、吸毒史。；8.女性患者：妊娠试验阳性、哺乳期或在研究期间不愿意使用有效的避孕措施；男性患者：研究期间不愿意使用有效的避孕措施。；9.依从性不佳、不愿遵从研究随访程序的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市第一中心医院;天津市第一中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000;300000

联系人通讯地址
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