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首页 临床进展 PD-1抑制剂联合同步放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床研究: 前瞻性随机平行对照研究

【ChiCTR2100046011】PD-1抑制剂联合同步放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床研究: 前瞻性随机平行对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046011

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合同步放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床研究: 前瞻性随机平行对照研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合同步放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察和评价PD-1抑制剂联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.初诊患者，年龄：18-75 岁； 2.经病理学或组织学确诊的III、IVa期头颈部鳞癌患者； 3.至少有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，）； 4.既往未接受过根治性放疗或同期放化疗、免疫治疗、靶向治疗； 5.体能状况（ ECOG）评分 0-1 分； 6.预计生存期 ≥ 3月； 7.（1）血常规检查标准需符合：HB≥90 g/L， ANC≥1.5×10^9/L， PLT≥80×10^9/L； （2）生化检查需符合以下标准： TBIL<1.5ULN， ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN，血清Cr≤1.5ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.有心、脑、肺等重要器官功能异常者； 2.入组前有其他恶性肿瘤病史； 3.临床上严重的活动性感染> 2级（NCI-CTC 版本5.0）； 4.怀孕或者哺乳期女性患者； 5.参加本研究的4周内接受过本研究以外的其他研究药物治疗者； 6.研究者认为不符合入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西科技大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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