洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2300071611】CAR-T细胞注射液治疗晚期实体瘤的有效性和安全性研究一项开放、单中心、单臂的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300071611

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

CAR-T细胞注射液治疗晚期实体瘤的有效性和安全性研究一项开放、单中心、单臂的临床研究

试验专业题目

CAR-T细胞注射液治疗晚期实体瘤的有效性和安全性研究一项开放、单中心、单臂的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价CAR-T细胞注射液治疗晚期实体瘤的有效性。次要目的：评价CAR-T细胞注射液治疗晚期实体瘤的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂单中心，未采用随机方法

盲法

无

试验项目经费来源

深圳宾德生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄为18～70岁（含18和70岁）的男性或者女性患者； 3.经影像学和组织学/细胞学证实的DR5/NKG2DLs阳性实体肿瘤受试者，测定靶点表达≥1+，目前无标准有效的治疗方案，或经标准治疗方案无效，或不耐受标准治疗方案的受试者，如结直肠癌、食管癌、胃癌、肾癌、肝癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、膀胱癌、黑色素瘤、间皮瘤、滑膜肉瘤、胆管癌等，患者自愿选择将输注抗DR5 CAR-T或 NKG2D CAR-T细胞作为治疗方案； 4.具有可测量或者可评价的病灶； 5.患者主要组织器官功能良好：肝功能：Child-Pugh 评分<7；肺功能：室内氧饱和度≥95%；心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%； 6.患者入组前4周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1级（脱发等低级毒性除外）； 7.患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求； 8.白细胞≥ 2.5×109/L，血小板≥60×109/L，血红蛋白≥9.0 g/dL，淋巴细胞≥0.4×109/L，血清白蛋白≥30 g/dL，血清脂肪酶和淀粉酶≤1.5正常值上限 (ULN)，血清肌酐≤1.5 ULN和内源性肌酐清除率≥40mL/min，ALT 和AST≤5 ULN，血清总胆红素≤2.5 ULN，凝血酶原时间比正常时间长不到4s； 9.如果HBsAg或HBcAb阳性，HBV-DNA < 200 IU/mL；HBsAg阳性病人需接受抗病毒治疗，按照"The guideline of prevention and treatment for chronic hepatitis B: a 2015 update"； 10.患者ECOG评分<2或者KPS分数≥70，预计生存时间≥3个月者； 11.具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其它的血细胞分离禁忌症； 12.没有已知的肿瘤累及中枢神经系统（CNS），或怀疑肿瘤累及CNS的病史。；

排除标准

1.处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性； 2.近1年内有受孕计划的男性或者女性； 3.患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）； 4.患者入组前4周内患有无法控制的感染性疾病，例如但不限于活动性肺结核； 5.影像结果显示≥50%的肝脏被肿瘤占据；或肿瘤大小超过25cm；或根据图像分析，门静脉、肠系膜静脉或下腔静脉中存在癌栓； 6.有肝性脑病病史或现状； 7.甲状腺功能异常≧3级； 8.有脏器衰竭情况，例如NYHA心脏功能IV级，Child-Turcotte肝功能达到C级，肾脏衰竭或尿毒症，呼吸衰竭症状，大脑导致病人残疾； 9.存在需要治疗干预的心脏病，或高血压控制不良（收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg）； 10.有器官移植史或目前正在等待器官移植，包括但不限于肝移植； 11.血清HCV或HIV或梅毒阳性；或存在 HBV/HCV共感染；CMV DNA阳性患者；（HCV抗体阳性且HCV RNA阴性者可以入选） 12.单采前4周内接种过减毒活疫苗； 13.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 14.患者为过敏体质，有对免疫治疗以及相关药物，或β-内酰胺抗生素过敏史，或其他严重过敏史；或对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、异环磷酰胺、造影剂以及防治CRS的托珠单抗及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史； 15.患者在入组前4周内参加过化疗、放疗、免疫治疗的临床试验； 16.患者入组前4周内系统性使用糖皮质激素（使用吸入糖皮质激素患者除外）； 17.患有精神疾病或其他中枢神经系统疾病； 18.患者存在药物滥用/成瘾； 19.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学院大学深圳医院（光明）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>