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【CTR20200829】组合制剂早期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200829

试验状态

已完成

药物名称

奥木替韦单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥木替韦单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。

试验通俗题目

组合制剂早期临床研究

试验专业题目

组合制剂在健康志愿者中随机、对照的耐受性、安全性、药代动力学、中和抗体活性和免疫原性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价组合制剂相比阳性对照药，在健康成年志愿者中单独给药或者与疫苗联用的剂量耐受性、安全性、药代动力学、中和抗体活性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 276 ；

实际入组人数

国内: 276  ；

第一例入组时间

2020-06-13

试验终止时间

2021-04-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；

排除标准

1.已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；

2.对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者（问询）；

3.首次给药前6个月内（180天）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病者（问询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）;云南昆钢医院（昆明市第四人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650000;650000

联系人通讯地址
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