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首页 临床进展 罗沙司他胶囊单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，餐后给药人体生物等效性研究。

【CTR20222660】罗沙司他胶囊单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，餐后给药人体生物等效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20222660

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2022-10-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

试验通俗题目

罗沙司他胶囊单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，餐后给药人体生物等效性研究。

试验专业题目

罗沙司他胶囊人体生物等效性研究（餐后试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410329

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次餐后口服湖南明瑞制药股份有限公司研制、生产的罗沙司他胶囊（50 mg）的药代动力学特征；以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（爱瑞卓®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2022-11-22

试验终止时间

2022-12-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：已知的高血压、心肌梗死、心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、传染性疾病及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530031

联系人通讯地址
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