CTR20222660
已完成
罗沙司他胶囊
化药
罗沙司他胶囊
2022-10-17
/
本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。
罗沙司他胶囊单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，餐后给药人体生物等效性研究。
罗沙司他胶囊人体生物等效性研究（餐后试验）
410329
本试验旨在研究单次餐后口服湖南明瑞制药股份有限公司研制、生产的罗沙司他胶囊（50 mg）的药代动力学特征；以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（爱瑞卓®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2022-11-22
2022-12-23
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：已知的高血压、心肌梗死、心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、传染性疾病及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看南宁市第二人民医院
530031
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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