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【CTR20132530】评价莫达非尼片治疗白天过度嗜睡的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20132530

试验状态

已完成

药物名称

莫达非尼片

药物类型

化药

规范名称

莫达非尼片

首次公示信息日的期

2014-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

评价莫达非尼片治疗白天过度嗜睡的有效性和安全性

试验专业题目

莫达非尼片用于治疗白天过度嗜睡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

541004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价莫达非尼片用于治疗白天过度嗜睡的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 184 ；

实际入组人数

国内: 184  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合OSAHS诊断，且ESS评分≥9分，符合以下三项之一的EDS患者：a.接受手术治疗3个月以上，b.规范机械通气治疗1个月以上，c.不愿/不宜接受手术治疗或机械通气治疗。；2.年龄18～65岁，性别不限；

排除标准

1.对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。；2.有阿片类药物及苯丙胺类药物依赖史者。；3.中枢性睡眠呼吸暂停的患者。；4.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限。；5.妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；6.3个月内不能接受甾体避孕药以外方法进行避孕者。；7.入组前7天内曾服用中枢兴奋药如苯丙胺、哌甲酯、匹莫林。；8.入组前3周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等； 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如剂瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等。；9.合并有其他神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；10.近3个月内参加过其它临床试验者。；11.研究者认为不适宜参加该临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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