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【CTR20240661】瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240661

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血脂（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其他降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（可定，规格：10mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

312500

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格： 10 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（可定®，规格： 10 mg， IPR Pharmaceuticals生产， AstraZeneca UK limited持证，阿斯利康药业（中国）有限公司分包装）在健康参与者体内的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2024-04-07

试验终止时间

2024-05-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）男性和女性参与者；3.男性参与者体重不低于 50 公斤，女性参与者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病史者；2.过敏体质尤其是对瑞舒伐他汀钙片及其片剂中辅料成分过敏者；3.既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（2 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；5.不能耐受静脉穿刺采血、和/或有晕针晕血史者、和/或静脉采血困难者；6.对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定；7.乳糖（或半乳糖）不耐受者；8.妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性且经研究者判定具有临床意义者；男性参与者（或其伴侣）或女性参与者试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自筛选前 14 天至试验结束不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；9.既往有骨骼肌和结缔组织异常疾病史（如肌痛、横纹肌溶解、肌病）或遗传性肌肉疾病史者；

10.既往或有肾功能损害、活动性肝病、肌病、甲状腺机能减退、糖尿病病史者；11.有肝病史或活动性肝病，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过正常值上限（ULN） 50%者；糖尿病或低血糖等血糖异常者；肌酐超过正常值上限 20%者；12.有哮喘病史或者癫痫发作史者；

13.试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；14.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果经研究者判定有临床意义者；15.生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、体格检查、心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；16.尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；17.酒精呼气检查阳性者（大于 0 mg/100 mL）；18.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；19.筛选前五年内有药物滥用史或服药前 3 个月内使用过毒品者；20.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；21.在服用研究药物前 3 个月内作为参与者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；22.在服用研究药物前 4 周内使用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、氟康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；23.在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

沈阳兴齐眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址

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