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【ChiCTR1900023849】冠脉内精准逆向溶栓法联合PCI术治疗急性ST段抬高型心肌梗死的临床和基础研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023849

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

冠脉内精准逆向溶栓法联合PCI术治疗急性ST段抬高型心肌梗死的临床和基础研究

试验专业题目

重组人尿激原逆向精确溶栓法联合介入手术治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

第一、为急性心肌梗死的罪犯血管的开通治疗提供了一个新的思路和方法。第二、本治疗方法是介入技术和溶栓技术的相结合,是一个治疗策略上的革新，实现了它们之间优势互补，减副增效方面是一个突破，同时提高了两者的安全性，从而可能带来临床的巨大获益。第三、在最新更新的多种急性心肌梗死指南（特别是ESC2012、AHA2013等）中均未明确讨论冠脉内溶栓的治疗问题，这一研究将可能填补指南所缺失的这部分内容，对于急性心肌梗死的治疗具有推进作用。第四、拓展重组人尿激酶原的临床应用手段和范围，摸索在逆向精确溶栓法中应用重组人尿激酶原的合理剂量及药物配伍。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

天士力制药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2014-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准：诊断为STEMI，发病时间小于12小时，冠状动脉造影证实为血栓性完全闭塞病变，符合ACC/AHA STEMI治疗指南推荐的直接PCI适应证。纳入标准：（1）缺血性胸痛持续≥30min，含服硝酸甘油不缓解；（2）心电图检查至少有2个相邻胸前导联ST段抬高≥0.2mv或Ⅱ、Ⅲ、avF导联中至少有2个导联ST段抬高≥0.1mv；（3）造影距起病≤12h；（4）造影显示血管为完全闭塞病变，血栓负荷较重患者。；

排除标准

排除标准：（1）已知明显出血倾向；（2）活动性消化道溃疡；（3）急性心肌梗死前8周内接受过手术或有创伤性操作；（4）急性心肌梗死前1周内发生严重创伤；（5）感染性心内膜炎；（7）肝或肾功能不全；（8）妊娠；（9）未控制的高血压 (＞180/100mmHg)；（10）既往任何时候发生过出血性脑卒中，及3个月内发生过缺血性脑卒中。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院海南分院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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