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【ChiCTR2400084244】基于“固本泻浊”理论的补肾活血颗粒干预慢性肾脏病 3-5 期非透析患者的临床疗效研究及机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084244

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病3-5期（CKD3-5期）

试验通俗题目

基于“固本泻浊”理论的补肾活血颗粒干预慢性肾脏病 3-5 期非透析患者的临床疗效研究及机制探讨

试验专业题目

基于“固本泻浊”理论的补肾活血颗粒干预慢性肾脏病 3-5 期非透析患者的临床疗效研究及机制探讨

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

基于“固本泻浊”理论指导，将前期经过大量临床及基础研究验证的补肾活血颗粒应用于 CKD3-5 期非透析患者的临床治疗，通过设计前瞻性随机阳性药物平行对照研究，观察该制剂改善 CKD3-5 期非透析患者肾功能及血管钙化的临床疗效优势，并探索可能的改善肾纤维化、下调尿毒症毒素、减轻血管钙化作用机制，为其未来向院内制剂及新药转化提供早期临床干预的循证依据，为中医药早期干预 CKD 有效延缓肾功能进展，降低心血管风险的防治提供切实有效的手段。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

分组方法：本研究采用区组随机法。设置适中的区组长度，尽量避免碎片区组，采用多个区组长度，并通过计算机产生随机区组长度，且区组长度保持盲态，除设定随机参数配置文件的人员外，受试者、研究者以及参与试验的其他相关人员均不知晓区组长度。利用R语言randomizr包完成区组随机过程，直至试验组48例和对照组48例患者收集完成。将随机分组结果装入密封且不透光的信封，对随机化分组结果进行隐藏，按顺序进行编号。符合纳入标准的患者按就诊顺序编号，拆开对应编号的信封并根据信封里面的随机分组结果给予相应的研究药物。

盲法

无

试验项目经费来源

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项（WJYY-XZKT-2023-23）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-85 周岁；（2）中医辨证符合中医诊断标准中“脾肾亏虚、血瘀浊毒证”证型；（3）符合西医诊断标准符，且 eGFR≤60 mL/min/1.73m2 （CKD3-5 期）；（4）患者未进行肾脏替代治疗；（5）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）近半年有急性心脑血管疾病既往史；（2）已行血液净化治疗、肾移植等肾脏替代治疗；（3）病情危重，生命体征不稳定，存在紧急透析指征；（4）目前正在服用糖皮质激素或免疫抑制剂者；（5）合并其他严重疾病，如慢性肝病肝硬化、血液系统疾病、恶性肿瘤等；（6）存在严重的心理或者精神异常；（7）妊娠或哺乳期妇女；（8）过敏性体质，或对多种药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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