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【CTR20201237】BC0335颗粒在健康人体中的安全性、耐受性和药代动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20201237

试验状态

责令暂停（根据《药品注册管理办法》第二十八条、第三十条，药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，责令暂停药物临床试验。）

药物名称

BC-0335颗粒

药物类型

化药

规范名称

BC-0335颗粒

首次公示信息日的期

2020-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童呼吸道合胞病毒感染

试验通俗题目

BC0335颗粒在健康人体中的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验专业题目

BC0335颗粒在健康人体中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价BC0335颗粒在中国健康成人受试者多次口服给药后的安全性、耐受性。 评价BC0335颗粒在中国健康成年受试者多次口服给药的药代动力学特征； 探索受试者口服BC0335颗粒后血浆中的代谢物谱并鉴定主要代谢产物，分析BC0335颗粒在人体中内主要生物转化途径。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者：病史、体格检查、心电图检查及实验室检查均在正常范围，或研究者判断与正常值的差异没有临床意义；

排除标准

1.患有消化系统、循环系统、内分泌系统、血液系统、精神和中枢神经系统、呼吸系统等疾病或有任何临床严重疾病史者；

2.试验前4周内接受过外科手术者；

3.既往对食物或药物过敏者或已知对本药组分有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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