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【ChiCTR2400093539】宏基因组测序在结核性浆膜腔积液诊断中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093539

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核性浆膜腔积液

试验通俗题目

宏基因组测序在结核性浆膜腔积液诊断中的应用研究

试验专业题目

宏基因组测序在结核性浆膜腔积液诊断中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

结核性浆膜腔积液的早期诊断仍困难重重。一方面浆膜腔积液的生化等检测并不能有效的区分结核感染，另一方面浆膜腔积液的抗酸杆菌涂片及分枝杆菌培养的传统手段敏感性是较低的。同时，这些检测均需进行有创操作以取得积液标本。患者容易漏诊及误诊，从而导致延误治疗或不恰当的治疗，致使疾病恶化，影响患者的预后。因此，浆膜腔积液的早期正确诊断和准确，及时的治疗是非常重要的。然而，目前临床上对结核性浆膜腔积液患者的诊断仍缺乏快速，有效的诊断方法。 宏基因组测序在结核病的诊断中显示了良好的诊断效能。该试验可使用包括浆膜腔有在内的多种标本进行结核分枝杆菌DNA检测。本研究旨在探讨该检测方法应用浆膜腔积液检测诊断结核性浆膜腔积液的有效性，为结核性浆膜腔积液的诊断和鉴别诊断提供新的检测方法。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.疑似结核性浆膜腔积液患者，进行了相关穿刺获取了积液标本并进行了相关的检测； （2）年龄14周岁以上，80周岁以下； （3）未接受抗结核药物治疗； （4）自愿加入研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.积液量少，不能进行穿刺的患者； （2）存在严重心脏疾病，如心梗，严重心衰等； （3）已经进行抗结核药物治疗； （4）拒绝相关穿刺及检测者； （5）神经或精神疾患，不能配合检查及治疗； （6）妊娠、哺乳期女性；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市红十字会医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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