CTR20222909
已完成
酒石酸匹莫范色林胶囊
化药
酒石酸匹莫范色林胶囊
2022-11-15
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用于治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想
酒石酸匹莫范色林胶囊人体生物等效性预试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服酒石酸匹莫范色林胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性预试验
441023
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂酒石酸匹莫范色林胶囊（华中药业股份有限公司，规格：34mg）与参比制剂酒石酸匹莫范色林胶囊（商品名：Nuplazid ®，规格：34mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性趋势，为正式试验提供依据，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-02-04
2023-05-10
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者；
登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）异常有临床意义者；
2.有临床意义的下列疾病（包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等相关疾病）者，或干扰试验结果的生理状况者；
3.过敏体质者（指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）、对匹莫范色林及其任何成份过敏者；
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